Tra queste nuove tecnologie vi sono la strumentazione personalizzata per il paziente (PSI), i sensori intraoperatori, gli accelerometri, la chirurgia assistita da computer (CAS) o robot. L’obiettivo è quello di personalizzare l'intervento tenendo conto dell'anatomia e dell'equilibrio dei legamenti di ciascun paziente, per migliorare il posizionamento della protesi sull’osso e l'allineamento del ginocchio. Tuttavia, le nuove tecnologie hanno spesso limiti o svantaggi ed è quindi fondamentale sapere come utilizzarle, anche per capire quale paziente può maggiormente beneficiarne.
La protesi totale al ginocchio è un intervento efficace e definitivo per l’artrosi di ginocchio. Garantisce buoni risultati clinici con un tasso di sopravvivenza del 90% a 20 anni, una ripresa completa delle attività quotidiane ed un miglioramento della funzionalità complessiva del paziente.
Tuttavia l’obiettivo finale di questo intervento è il raggiungimento delle aspettative dei pazienti operati di protesi al ginocchio: nonostante infatti i progressi nel corso degli anni della tecnica chirurgica e della gestione postoperatoria, fino al 20% dei pazienti sottoposti ad intervento di protesi al ginocchio non è completamente soddisfatto.
Sono state quindi sviluppate NUOVE TECNOLOGIE per migliorare la precisione chirurgica, con l’aspettativa di un miglioramento della soddisfazione del paziente dopo intervento di protesi al ginocchio.
La strumentazione personalizzata per il paziente prevede l’utilizzo di mascherine create su misura sul ginocchio del paziente ed attraverso le quali vengono effettuati i tagli sull’osso che consentiranno di appoggiare le componenti della protesi. Il processo prevede una pianificazione preoperatoria 3D con una TAC o una RMN; il Chirurgo approva la pianificazione su cui l’Aziende della protesi crea SU MISURA le mascherine di taglio e le spedisce all’Ospedale in cui verrà effettuato l’intervento. Queste guide di taglio personalizzate consentono di effettuare con precisione le resezioni ossee in base alla pianificazione 3D preoperatoria.
Teoricamente, l'uso di PSI dovrebbe ridurre i tempi chirurgici, perché la pianificazione dell’intervento viene eseguita in fase preoperatoria; diverse volte però vengono effettuate resezioni aggiuntive secondo la situazione rilevata intraoperatoriamente dal Chirurgo.
Queste mascherine personalizzate permettono di effettuare un intervento con un danno limitato ai tessuti attorno all’osso, facilitando quindi un intervento "mini-invasivo" e riducendo le perdite di sangue.
Diversi studi hanno dimostrato che vi è una maggiore accuratezza del posizionamento di una protesi di ginocchio con le mascherine di taglio personalizzate. La limitazione principale però consiste nel fatto che le mascherine di taglio personalizzate non aiutano in alcun modo nel bilanciamento dei legamenti di una protesi al ginocchio. I risultati funzionali derivanti dall’utilizzo di questa tecnologia non sono pertanto molto chiari.
Mascherine di taglio personalizzate. Fissate all'osso, hanno slot in cui passa la sega
Con le protesi di ultima generazione i Chirurghi possono scegliere le componenti protesiche da utilizzare tra un'ampia gamma di taglie, più o meno grandi. Tuttavia, le variazioni anatomiche dei pazienti non si limitano alle dimensioni più o meno grandi ma includono anche diverse altre caratteristiche, come la forma ed il raggio di curvatura del femore, l'obliquità della linea articolare e la forma della tibia.
Una PROTESI DI GINOCCHIO PERSONALIZZATA è un dispositivo realizzato singolarmente, progettato per riprodurre l'anatomia nativa (pre-artrosica) del ginocchio, impiantato utilizzando una strumentazione personalizzata monouso. Le protesi di ginocchio personalizzate sono state introdotte intorno al 2011 con l’obiettivo di adattarsi perfettamente all'anatomia unica del ginocchio del paziente. Questa tecnologia si basa sulla teoria secondo cui molti risultati insoddisfacenti o dolore residuo dopo la TKA possono essere attribuiti ad una mancanza di ripristino dell’anatomia nativa che può essere a volte difficile da identificare intraoperatoriamente. Utilizzando invece una protesi di ginocchio personalizzata, parametri chirurgici come le dimensioni, il posizionamento della protesi e l'allineamento dell’arto, vengono decisi in fase preoperatoria. Il processo di progettazione e produzione di una protesi di ginocchio personalizzata richiede 6-8 settimane e la collaborazione tra Chirurgo e Ingegneri.
Tuttavia, l'uso di impianti personalizzati non tiene conto del bilanciamento dei legamenti, che rimane quindi dipendente dalla valutazione intraoperatoria del chirurgo con l’esecuzione di eventuali tagli aggiuntivi durante l’intervento. Inoltre, la pianificazione preoperatoria viene eseguita utilizzando esami radiografici di un ginocchio artrosico per ripristinare un ginocchio alla funzione pre-artrosica. Nelle ginocchia con deformità grave, il risultato finale potrebbe essere non del tutto soddisfacente.
Protesi di ginocchio personalizzata (custom-made)
Uno degli obiettivi principali durante un intervento di protesi al ginocchio è il raggiungimento di un buon BILANCIAMENTO DEI LEGAMENTI. Il bilanciamento dei legamenti è essenziale per il funzionamento di una protesi al ginocchio e particolarmente difficile da valutare e gestire.
I chirurghi esperti tradizionalmente ottengono il bilanciamento dei legamenti utilizzando la propria sensazione soggettiva piuttosto che una valutazione oggettiva. La sensazione del bilanciamento dei legamenti è influenzata da molti fattori come l'obesità del paziente, il sesso, la lassità generalizzata e costituzionale, il grado di rigidità dell’articolazione, l'esperienza chirurgica e persino le condizioni quotidiane del Chirurgo.
Un bilanciamento inadeguato dei legamenti può causare instabilità, rigidità, dolore e revisione della protesi al ginocchio e chiaramente insoddisfazione del paziente. L’instabilità è la causa di circa il 20% delle revisioni di protesi al ginocchio.
Le nuove tecnologie possono valutare il bilanciamento dei legamenti: durante un intervento di protesi al ginocchio assistito da navigatore o da robot, è possibile registrare la lassità all’inizio dell’intervento e confrontarla con la pianificazione preoperatoria. Tuttavia, sia che si utilizzi un robot o un navigatore, la valutazione della lassità legamentosa all'inizio dell'intervento è MANUALE. Il chirurgo esercita una significativa forza in varo e valgo sul ginocchio: questa valutazione dipende dalla forza del chirurgo, dalla profondità dell'anestesia e dal peso o dalla statura del paziente. Il bilanciamento dei legamenti ottenuto con queste tecnologie non è del tutto oggettivo e rimane impegnativo e dipendente dall'esperienza del chirurgo. Il PSI, le protesi personalizzate e gli accelerometri sono strumenti utili per determinare l'asse di taglio dell'osso ed il posizionamento dell'impianto, ma non contribuiscono in alcun modo a raggiungere il bilanciamento dei legamenti.
Lo scopo dei SENSORI invece è quello di fornire dati oggettivi sul bilanciamento dei tessuti molli durante la TKA.
Questi dispositivi monouso forniscono dati wireless a un monitor intraoperatorio per facilitare le scelte del chirurgo riguardo la posizione della protesi sull’osso ed al bilanciamento dei legamenti.
A parte il costo, la limitazione principale dei sensori è che i valori NORMALI di pressione all’interno di un’articolazione non sono conosciuti. Quali sono infatti i valori di pressione in una protesi ben bilanciata?
Sebbene i valori appropriati di pressione siano definiti principalmente con limiti arbitrari, nessuno studio ha dimostrato un miglioramento significativo della soddisfazione del paziente dopo intervento di protesi con questi dispositivi. Il range di valori "normali" rimane ampio e probabilmente è necessario un adattamento personalizzato per ogni paziente.
Sensori per protesi al ginocchio
Gli accelerometri sono strumenti intelligenti sviluppati per migliorare l'allineamento delle componenti femorale e tibiale di una protesi al ginocchio.
La NAVIGAZIONE BASATA SULL'ACCELEROMETRO consiste in un dispositivo pad portatile su cui vengono visualizzati i dati rilevati dall’accelerometro durante l’intervento di protesi e che vengono utilizzati per determinare i piani di resezione del femore distale e della tibia prossimale.
Questo sistema fornisce una maggiore precisione nell’angolo di posizionamento della protesi sull’osso rispetto alle tecniche convenzionali. Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato risultati CLINICI migliori con la navigazione basata sull'accelerometro rispetto alla tecnica convenzionale di protesi al ginocchio. Alcuni autori hanno trovato benefici minimi della navigazione basata sull'accelerometro in termini di allineamento delle componenti protesiche, ma nessun beneficio per quanto riguarda i risultati funzionali o il rischio di complicanze o reinterventi. Il vero vantaggio di questa navigazione basata sull'accelerometro è difficile da dimostrare perché l'obiettivo è quello di ridurre il numero dei casi gravi (outliers) di malallineamento della protesi. Le conseguenze sui risultati funzionali sono quindi meno chiare.
Inoltre, questo sistema aiuta solo nell'allineamento delle componenti protesiche e non aiuta nella scelta delle dimensioni e rotazione delle componenti, nel bilanciamento dei legamenti o nel corretto allineamento finale del ginocchio. Attualmente, la navigazione basata sull'accelerometro può essere considerato una tecnologia utile per trattare casi complessi con deformità extra-articolari o con mezzi di sintesi “non rimovibili”.
Accelerometri (frecce) che inviano informazioni ad un pad sterile
La chirurgia assistita da robot è una naturale evoluzione della chirurgia assistita da computer (NAVIGAZIONE), che viene utilizzata per gli interventi di protesi al ginocchio da oltre 20 anni. Il principale vantaggio offerto dal robot è la preparazione ossea accurata e riproducibile grazie ad un'interfaccia robotica. Questo sistema assistito da ROBOT consente anche una valutazione del bilanciamento dei legamenti durante l'intervento chirurgico. Questo bilanciamento dei legamenti è però solitamente affidato ad una manovra manuale da parte del Chirurgo. L'obiettivo dei sistemi robotici non è quello di sostituire il chirurgo, ma di migliorarne le prestazioni.
Gli attuali sistemi robotici richiedono la creazione di una pianificazione 3D, basata su una mappatura della morfologia ossea intraoperatoria (ROBOT IMAGE-FREE) o su una scansione TAC preoperatoria (ROBOT IMAGE-BASED). Gli svantaggi legati all’esecuzione di una TAC preoperatoria includono il costo dell’esame, la possibilità di effettuarla solo presso centri certificati e l'esposizione alle radiazioni. In alternativa, i sistemi robotici senza immagini necessitano di una registrazione intraoperatoria delle superfici anatomiche tramite una mappatura manuale della superficie ossea. La registrazione intraoperatoria si basa quindi sulla precisione del chirurgo nell'inserire i punti di repere corretti, che è però soggetta ad errore umano.
Esistono tre categorie di sistemi robotici per protesi di ginocchio: sistemi robotici passivi, autonomi e semiautonomi. Un ROBOT PASSIVO fornisce un modello virtuale 3D, che consente una pianificazione preoperatoria accurata ma non esiste un braccio robotico di ausilio per preparare l'osso all’impianto della protesi. I sistemi passivi sono un sistema assistito da computer (NAVIGATORE), eseguono una pianificazione chirurgica accurata e possono guidare il posizionamento dello strumentario, ma la rimozione dell'osso è eseguita solo dal chirurgo.
I sistemi robotici autonomi e semiautonomi includono un sistema di protezione contro la rimozione dell'osso oltre la pianificazione effettuata.
Con un ROBOT AUTONOMO, il Chirurgo esegue la pianificazione preoperatoria, l’incisione iniziale e l'esposizione del ginocchio. Quindi il sistema robotico ha la capacità di completare l'intervento chirurgico rimanente senza l'intervento del Chirurgo. Tuttavia, il Chirurgo può controllare un interruttore di emergenza per interrompere o modificare la procedura.
I ROBOT SEMIAUTONOMI combinano i vantaggi di un sistema di navigazione e di un sistema robotico autonomo. La pianificazione chirurgica è eseguita dal Chirurgo, in base all'imaging 3D preoperatorio o alla mappatura intraoperatoria della superficie ossea. I robot semiautonomi sono controllati e manipolati dal Chirurgo, tuttavia questo controllo è modulato dal robot per limitare la preparazione ossea a quanto pianificato prima dell’intervento.
Robot autonomi. Possono effettuare intervento di protesi al ginocchio autonomamente
Il bilanciamento dei legamenti durante un intervento di protesi al ginocchio è fondamentale per ottenere buoni risultati funzionali e mantenere una normale cinematica del ginocchio. Questi sistemi possono registrare lo squilibrio dei legamenti prima dell'intervento, pianificano il corretto bilanciamento e lo verificano alla fine della procedura.
Tuttavia, la valutazione del bilanciamento dei legamenti è sempre manuale. Il sistema robotico registra solo lo stress in varo e valgo esercitato dal Chirurgo. Questi valori non sono del tutto oggettivi e dipendono ancora una volta dal Chirurgo e da molteplici fattori intraoperatori e del paziente.
Con l’assistenza di navigatori e robot, i risultati di un intervento di protesi ed in particolare il posizionamento delle componenti protesiche sull’osso sono stati notevolmente migliorati.
La riduzione dei casi di malallineamento grave (outliers) è significativa e questo è rilevante per la diminuzione dei casi di mobilizzazione protesica.
Tuttavia, nessuno studio comparativo bene effettuato ha dimostrato un TASSO DI SOPRAVVIVENZA più lungo per le protesi assistite da robot, rispetto alle protesi impiantate con tecnica convenzionale. La percentuale di COMPLICANZE PRECOCI non è significativamente diverso tra protesi assistita da robot e protesi convenzionale. Infine ci sono scarse prove di miglioramento nei RISULTATI FUNZIONALI dopo protesi assistita da robot rispetto alla tecnica convenzionale.
Robot semiautonomi. Coadiuvano il Chirurgo nell'eseguire l'intervento di protesi al ginocchio
Un intervento di protesi al ginocchio di ultima generazione prevede l’utilizzo di nuove tecnologie che si evolvono costantemente: ampliano le indicazioni chirurgiche, migliorano la nostra conoscenza della biomeccanica del ginocchio e cercano di ripristinare la funzionalità nativa del paziente. Tuttavia, tutte le tecnologie necessitano di una valutazione a lungo termine ed il più possibile critica, poiché hanno limiti e svantaggi.
I limiti delle nuove tecnologie potrebbero essere migliorati dall'intelligenza artificiale e dai modelli predittivi. Molte aziende di tecnologia medica e di assicurazione sanitaria, così come i registri nazionali di protesi, stanno già raccogliendo dati sulla demografia dei pazienti, sulla sopravvivenza degli impianti, sulle cause di revisione e sui risultati riportati dai pazienti. La creazione di algoritmi accurati, riproducibili e predittivi potrebbe un giorno fornire strumenti avanzati per un processo decisionale condiviso in merito alle indicazioni chirurgiche ed alla PREVISIONE DEI RISULTATI ATTESI con un intervento di protesi al ginocchio.
